德适生物：核心产品获医疗器械注册证 巩固AI医学影像与智能染色体分析领先地位

中证智能财讯德适生物（02526）5月22日晚间公告，公司核心产品AI AutoVision®于5月20日获得中国国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证，标志着该产品正式进入商业化阶段。

公告显示，AI AutoVision®依托公司iMedImage®医学影像大模型开发，是智能染色体核型分析系统，可辅助完成染色体分割、计数、排列，并提供异常识别提示辅助医师进行临床诊断。本次获批适应症包括：采用羊水样本进行出生缺陷产前诊断的染色体核型分析，以及采用外周血样本进行辅助生殖相关染色体核型分析。

据公司披露，该注册证为全球首张针对染色体核型分析、具备异常识别能力且达到L3级别的三类医疗器械注册证，同时也是首张基于大模型技术获批的医疗器械注册证，体现了监管部门对iMedImage®医学影像大模型安全性、有效性与临床价值的认可。

公司表示，此次获证是产品重要监管里程碑，为获批适应症范围内的商业化落地奠定基础，将进一步巩固公司在AI医学影像与智能染色体分析领域的领先地位，助力公司加快市场准入、医院部署与临床与应用。

（文章来源：中国证券报·中证网）